我們提供了一系列服務來幫助企業迅速獲取產品的FDA510K申請， 幫助大家達到在美國市場銷售的目標。
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設備），PMA不是必需的，之前或設備已被從III級，II級或I或設備已通過的510（k）的過程中發現SE重新分類。合法銷售的設備（次）等價制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設備，根據510（k）的等價聲稱，往往選擇任何合法銷售的設備可能被用來作為比較對象。合法銷售，也意味著該比較對象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣布設備SE，提交者不能進行銷售設備。一旦設備被確定為SE，它可以在美國銷售的，通常是在90天內根據提交者提交的信息度額定SE。
請注意，FDA不執行的510（k）的預清關設施檢查。提交者可能立即銷售設備被授予后的510（k）許可。制造商應準備FDA的質量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時間查閱。
FDA510K申請注意事項也是美國最早的消費者保護機構，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：
1． 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2． 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準
3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規510K、特殊510K、簡化510
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設備），PMA不是必需的，之前或設備已被從III級，II級或I或設備已通過的510（k）的過程中發現SE重新分類。合法銷售的設備（次）等價制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設備，根據510（k）的等價聲稱，往往選擇任何合法銷售的設備可能被用來作為比較對象。合法銷售，也意味著該比較對象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣布設備SE，提交者不能進行銷售設備。一旦設備被確定為SE，它可以在美國銷售的，通常是在90天內根據提交者提交的信息度額定SE。
請注意，FDA不執行的510（k）的預清關設施檢查。提交者可能立即銷售設備被授予后的510（k）許可。制造商應準備FDA的質量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時間查閱。
FDA510K申請注意事項也是美國最早的消費者保護機構，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：
1． 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2． 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準
3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規510K、特殊510K、簡化510