我們提供了一系列服務(wù)來幫助企業(yè)迅速獲取產(chǎn)品的FDA510K申請(qǐng)， 幫助大家達(dá)到在美國(guó)市場(chǎng)銷售的目標(biāo)。
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場(chǎng)上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實(shí)質(zhì)上等同，合法銷售的設(shè)備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個(gè)或更多的類似合法上市的設(shè)備，使他們的設(shè)備和支持他們的實(shí)質(zhì)性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設(shè)備），PMA不是必需的，之前或設(shè)備已被從III級(jí)，II級(jí)或I或設(shè)備已通過的510（k）的過程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類。合法銷售的設(shè)備（次）等價(jià)制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設(shè)備，根據(jù)510（k）的等價(jià)聲稱，往往選擇任何合法銷售的設(shè)備可能被用來作為比較對(duì)象。合法銷售，也意味著該比較對(duì)象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣布設(shè)備SE，提交者不能進(jìn)行銷售設(shè)備。一旦設(shè)備被確定為SE，它可以在美國(guó)銷售的，通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE。
請(qǐng)注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行的510（k）的預(yù)清關(guān)設(shè)施檢查。提交者可能立即銷售設(shè)備被授予后的510（k）許可。制造商應(yīng)準(zhǔn)備FDA的質(zhì)量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時(shí)間查閱。
FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問題：
1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；
2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)
3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請(qǐng)：常規(guī)510K、特殊510K、簡(jiǎn)化510
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場(chǎng)上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實(shí)質(zhì)上等同，合法銷售的設(shè)備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個(gè)或更多的類似合法上市的設(shè)備，使他們的設(shè)備和支持他們的實(shí)質(zhì)性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設(shè)備），PMA不是必需的，之前或設(shè)備已被從III級(jí)，II級(jí)或I或設(shè)備已通過的510（k）的過程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類。合法銷售的設(shè)備（次）等價(jià)制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設(shè)備，根據(jù)510（k）的等價(jià)聲稱，往往選擇任何合法銷售的設(shè)備可能被用來作為比較對(duì)象。合法銷售，也意味著該比較對(duì)象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣布設(shè)備SE，提交者不能進(jìn)行銷售設(shè)備。一旦設(shè)備被確定為SE，它可以在美國(guó)銷售的，通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE。
請(qǐng)注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行的510（k）的預(yù)清關(guān)設(shè)施檢查。提交者可能立即銷售設(shè)備被授予后的510（k）許可。制造商應(yīng)準(zhǔn)備FDA的質(zhì)量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時(shí)間查閱。
FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問題：
1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；
2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)
3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請(qǐng)：常規(guī)510K、特殊510K、簡(jiǎn)化510