依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：磁共振成像系統
申 請 人：上海聯影醫療科技股份有限公司
2.產品名稱：單光子發射及X射線計算機斷層成像系統
申 請 人：北京永新醫療設備有限公司
3.產品名稱：人工韌帶
申 請 人：北京萬潔天元醫療器械股份有限公司
4.產品名稱：X射線計算機體層攝影設備
申 請 人：Siemens Healthcare GmbH
5.產品名稱：顱內動脈瘤介入手術計劃軟件
申 請 人：杭州脈流科技有限公司
6.產品名稱：脈沖場消融治療儀
申 請 人：天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司
7.產品名稱：經導管植入雙腔靜脈式瓣膜系統
申 請 人：P+F Products + Features GmbH
公示時間：2022年2月7日至2022年2月21日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
聯 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年2月7日
