關于發布第十六批尚未領取申報資料復印件的已
關于發布第十六批尚未領取申報資料復印件的已審結醫療器械產品注冊項目清單的通告（2022年第2號）
發布第十六批待領取申報資料復印件的已審結醫療器械產品注冊項目清單，共計73項。
請申請人按照我中心2019年8月8日公布的《關于清理已審結醫療器械產品注冊項目紙質申報資料復印件的通告》要求，攜帶身份證原件及復印件、委托書，辦理申報資料復印件領取工作。請申請人務必于2022年2月28日前撥打聯系電話預約領取，逾期未預約領取的，視為申請人放棄該項目申報資料復印件，我中心將進行清理，實際領取時間可延長至2022年3月18日。
由于疫情防控原因，領取人無法進入中心大院，請在大門外撥打聯系電話等待領取，并在領取申報資料復印件過程中全程規范佩戴口罩
聯系電話：010-86452930邢老師、梁老師
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年2月16日
發布第十六批待領取申報資料復印件的已審結醫療器械產品注冊項目清單，共計73項。
請申請人按照我中心2019年8月8日公布的《關于清理已審結醫療器械產品注冊項目紙質申報資料復印件的通告》要求，攜帶身份證原件及復印件、委托書，辦理申報資料復印件領取工作。請申請人務必于2022年2月28日前撥打聯系電話預約領取，逾期未預約領取的，視為申請人放棄該項目申報資料復印件，我中心將進行清理，實際領取時間可延長至2022年3月18日。
由于疫情防控原因，領取人無法進入中心大院，請在大門外撥打聯系電話等待領取，并在領取申報資料復印件過程中全程規范佩戴口罩
聯系電話：010-86452930邢老師、梁老師
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年2月16日
| 序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 |
| 1 | JQZ1900075 | 電子注射器 | (?)??? |
| 2 | JQZ1900076 | 無針注射頭 | (?)??? |
| 3 | JQZ1900300 | 耐高壓型經外周置入中心靜脈導管及附件 | Arrow International, Inc |
| 4 | JQZ1900024 | 輸尿管鏡 | Blazejewski MEDI-TECH GmbH |
| 5 | JQZ1900196 | 心臟節律管理設備程控儀 | Boston Scientific Corporation |
| 6 | JQZ1900150 | 椎弓根螺釘固定系統 | CarboFix Orthopedic Ltd. |
| 7 | JSZ1900111 | PD-L1（28-8）檢測試劑盒（免疫組織化學法） | Dako North America, Inc. |
| 8 | JQZ1900233 | 陶瓷托槽 | Dentaurum GmbH & Co. KG |
| 9 | JQZ1900283 | 正畸頰面管 | Dentsply GAC International |
| 10 | JQZ1900263 | 膝關節翻修生物型組件 | DePuy (Ireland) |
| 11 | JQZ1900248 | 全膝關節置換系統 | DePuy (Ireland) |
| 12 | JSZ1900084 | 血型檢測質控品1 | DiaMed GmbH |
| 13 | JSZ1900085 | 血型檢測質控品2 | DiaMed GmbH |
| 14 | JSZ1900086 | 血型檢測質控品3 | DiaMed GmbH |
| 15 | JSZ1900087 | 血型檢測質控品4 | DiaMed GmbH |
| 16 | JSZ1900088 | 血型檢測質控品5 | DiaMed GmbH |
| 17 | JSZ1900089 | 血型檢測質控品6 | DiaMed GmbH |
| 18 | JSZ1900090 | 血型檢測質控品7 | DiaMed GmbH |
| 19 | JSZ1900091 | 血型檢測質控品8 | DiaMed GmbH |
| 20 | JQZ1800468 | 血液透析濾過器及配套管路 | Gambro Industries |
| 21 | JQZ1900195 | 非骨水泥型髖關節系統 | GO German Orthopedic Implants GmbH |
| 22 | JQZ1800198 | 骨水泥 | Heraeus Medical GmbH |
| 23 | JQZ1900278 | 神經手術牽開器 | Integra LifeSciences Corporation |
| 24 | JQZ1900101 | 彈性髓內針 | Königsee Implantate GmbH |
| 25 | JQZ1900306 | 顱內壓監護儀 | RAUMEDIC AG |
| 26 | JQZ1900067 | 硅凝膠填充乳房植入物 | Silimed Indústria de Implantes LTDA |
| 27 | JQZ1900185 | 創傷手術工具 | Synthes GmbH |
| 28 | JQZ1900268 | 空心接骨螺釘 | 愛派司生技股份有限公司 |
| 29 | CQZ1900479 | 微創胸腰椎后路內固定系統 | 北京中安泰華科技有限公司 |
| 30 | CQZ1900480 | 枕頸胸椎板棒內固定系統 | 北京中安泰華科技有限公司 |
| 31 | CQZ1900435 | 纜索系統 | 常州華森醫療器械有限公司 |
| 32 | CQZ1900367 | 聚醚醚酮帶線錨釘 | 方潤醫療器械科技（上海）有限公司 |
| 33 | CQZ1900430 | 軟性親水接觸鏡 | 甘肅康視達科技集團有限公司 |
| 34 | CQZ1900355 | 軟性親水接觸鏡 | 甘肅康視達科技集團有限公司 |
| 35 | CQZ1900447 | 一次性使用動靜脈留置針及套件 | 廣州淶富醫療設備有限公司 |
| 36 | CSZ1900208 | 醛酮還原酶1B10測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） | 湖南萊拓福生物科技有限公司 |
| 37 | CQZ1900518 | 金屬帶鎖髓內釘系統 | 江蘇百納醫療科技有限公司 |
| 38 | CQZ1900522 | 鎖定型金屬接骨螺釘 | 江蘇百納醫療科技有限公司 |
| 39 | CQZ1900525 | 鎖定型金屬接骨板 | 江蘇百納醫療科技有限公司 |
| 40 | CQZ1900369 | 鹽酸利多卡因內鏡潤滑劑 | 江蘇康普生物醫藥科技有限公司 |
| 41 | CSZ1900183 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇默樂生物科技股份有限公司 |
| 42 | CQZ1900488 | 皮膚創面無機敷料 | 江蘇陽生生物股份有限公司 |
| 43 | CQZ1900489 | 皮膚創面無機敷料 | 江蘇陽生生物股份有限公司 |
| 44 | CQZ1900492 | 皮膚創面無機敷料 | 江蘇陽生生物股份有限公司 |
| 45 | CQZ1900493 | 皮膚創面無機敷料 | 江蘇陽生生物股份有限公司 |
| 46 | CQZ1900310 | 一次性使用無菌消毒接頭 | 江西科倫醫療器械制造有限公司 |
| 47 | CQZ1900415 | 數字化乳腺X射線機 | 康達洲際醫療器械有限公司 |
| 48 | CSZ1900141 | 結核感染T細胞檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法） | 南通表源生物技術有限公司 |
| 49 | CQZ1900294 | 羧甲基殼聚糖創傷止血顆粒 | 青島博益特生物材料股份有限公司 |
| 50 | CSZ1900180 | ABO血型正定型試劑盒（固相法） | 廈門信德科創生物科技有限公司 |
| 51 | CSZ1900181 | ABO血型正定型和RhD血型定型試劑盒（固相法） | 廈門信德科創生物科技有限公司 |
| 52 | CQZ1900481 | 高頻手術設備 | 山東冠龍醫療用品有限公司 |
| 53 | CQZ1900498 | 一次性使用人體動脈血樣采集器 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
| 54 | CQZ1900251 | 去白細胞血小板保存袋 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
| 55 | CQZ1900379 | 甘油皮敷料 | 山西奧瑞生物材料有限公司 |
| 56 | CQZ1900343 | 同種骨植入材料 | 四川恒普科技有限公司 |
| 57 | CQZ1900233 | 髖關節假體-髖臼內杯 | 天津正天醫療器械有限公司 |
| 58 | CQZ1900208 | 非骨水泥型髖關節假體-股骨柄 | 天津正天醫療器械有限公司 |
| 59 | CQZ1900264 | 非骨水泥型髖關節假體-髖臼組件 | 天津正天醫療器械有限公司 |
| 60 | CQZ1900284 | 髖關節假體-金屬股骨頭 | 天津正天醫療器械有限公司 |
| 61 | CQZ1900392 | 髖臼杯系統 | 天津正天醫療器械有限公司 |
| 62 | CQZ1900391 | 陶瓷球頭 | 天津正天醫療器械有限公司 |
| 63 | CQZ1900400 | 非骨水泥型保留股骨頸型髖關節假體柄系統 | 天津正天醫療器械有限公司 |
| 64 | CQZ1900399 | 組配式髖關節假體柄系統 | 天津正天醫療器械有限公司 |
| 65 | CQZ1900501 | 醫用鈥激光（Ho: YAG）治療機 | 無錫市大華激光設備有限公司 |
| 66 | JQZ1900138 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 鷹視有限公司 |
| 67 | CSZ1900130 | 弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（微柱凝膠法） | 長春博迅生物技術有限責任公司 |
| 68 | CSZ1900068 | 安非他明檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
| 69 | CSZ1900069 | 丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
| 70 | CSZ1900070 | 苯二氮卓檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
| 71 | CSZ1900081 | 氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
| 72 | CSZ1900082 | 嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯合檢測試劑盒 （膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
| 73 | CQZ1900050 | 一次性使用無針輸液接頭消毒帽 | 鄭州迪奧醫學技術有限公司 |
